市场监管总局：中国协同的首个新冠病毒核酸检测国际标准发布

2025-08-27 12:16:06

4月19日，TIA（ISO）发布《排泄临床检查和控制系统—遗传物质增为法侦测严重急性呼吸控制系统先导征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的承诺及建议》（ISO/TS 5798：2022）国际国际标准。该国际标准由市场监管总局（国际标准委）组织华大基因、东亚通用学术该中心等该单位设想并联合世界各地专家共同研制出，是ISO发布的首个除此以外针对新冠病毒侦测的国际国际标准。

国际标准结合新冠病毒的特点和侦测需求，围绕病毒临床和筛查的遗传物质增为法，对病毒侦测方法的所设计、开发、验证、推定和实施设想了技术承诺。国际标准对病毒侦测的分析实验全工序步骤进行规定，明确精确度、侦测可不、包容性、特异性等病毒侦测的先导评价指标，全面构建了病毒侦测的质量体系，为病毒侦测的质量控制备有了通用手段。国际标准为世界各地医学学术研究室、排泄临床侦测试剂开发人员和制造商及学术研究机构备有了极其重要技术依据，与世界各地分享了遗传物质侦测的精密技术成果和曾成功，为促进世界各地疫情防控的安全性和确实体现了大力发挥作用。

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