知名CRO试验数据臆测，欧盟暂停约100种药物的使用，涉及强生、山德士、梯瓦等

5月20日，欧洲本品管理局（EMA）发布公告，称因发现的办公室位处印度的CRO美国公司Synchron Research Services制剂物试验数据长期存在完整病态疑虑甚至涉嫌数据造假，已建言暂停约100种仿制制剂在欧洲可用，相关的美国公司有梯瓦制制剂、山德士、强生、Viatris、Aurora Biofarma、Accord Healthcare、Mylan、Orifarm Generics等。

除了20款可以从其他是从获得试验数据的制剂物外，大多数根据Synchron Research Services数据批准的制剂物都将被暂停可用。如果一切都是取消制剂物暂停，美国公司均需提供可以证明其生物等效病态的替代数据。

EMA暗示，此次建言暂停可用的制剂物对于某一成员国可能至关重要（如缺失一般来说的替代品）。因此为了患者的利益，各国英国政府可以暂时延期暂停的最终。各国还应最终有否均需要在其疆域内改派受到影响的制剂物。

比如说的是，2021年10月，FDA就曾暗示拒绝来自Synchron Research Services和Panexcell Clinical Lab两家印度CRO美国公司的任何数据，原因也是数据完整病态长期存在疑虑。

暂停可用本品名单：

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是从：医制剂魔术