国产药出海折戟，两年后 FDA 场戏：80% 中国临床研究不标准

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风向变异的 FDA

来拉一下间隔时间线。

其实以前在 2019 年，FDA 病理学卓越里面心主任 Richard Pazdur 就曾公开呼吁里面华人民共和国小儿企将国产 PD-1/PD-L1 酶抑制剂引入英美两国零售商。

「这对每个人来说都不太可能是一件好多事，因为我们还不能看到西方制小儿公司在生产成本高上相当程度修正。」他如是曾说。

他初期还说明，里面华人民共和国公司恶搞 FDA 首肯电子商务重从新 PD-1/PD-L1 小儿物，获得 FDA 的首肯将是不能太大悬念的，「只不过，它们不太可能会给显现出极其相同的结果，所以我们在首肯这些小儿物时，会很勉强。」

紧接著，这封近、君实、康方、百济神州先后向 FDA 递运了港运所申领。

本土 PD-1 产品线显现搭船间隔时间预测

图源：财从新莫尼塔研究者统计数据统计数据

然而在 2021 年，Pazdur 却马上转变态度。

2021 年 12 月初 15 日，Pazdur 在 NEJM 上发表发表文章 The Wild West of Checkpoint Inhibitor Development ， 称之为显现出已港运所的 PD-1/PD-L1 小儿物的高血压里面的 45% 是通过加速审批（Accelerated Approval）这一都能获批的，并不一定是只做了单臂试验，以后随机的测试不太可能辨识显现出不一致的结果。

「用低于英美两国外科对照标准规范的方法，在里面华人民共和国开发从新的小儿，是不没人人 FDA 获得照护来英美两国港运所的。」

在会前一周的 2022 年 2 月初 4 日，Pazdur 又在柳叶刀上发表题为 Importing oncology trials from China: a bridge over troubled water 的发表文章。

发表文章称之为显现出，将近有 25 个来自里面华人民共和国的免疫系统酶抑制剂类从新小儿申领，都几乎只基于在里面华人民共和国做的的测试统计数据，申明「单一国外统计数据不能代表英美两国人口比例」这一观点，与 2019 年那次医学决议上的公开评论值得注意。

不管是霍乱初期对里面华人民共和国外科面罩的变脸，还是紧接著对国产小儿物的「无差异抵制」，FDA 显现激怒早就不是第一次。这次的「利亚尼夫卡男暴力行为」，对希望显现搭船的小儿企而言，无疑是当头一棒，所以就连礼来也不吃了一个暗亏。

Fast-Follow 创从新小儿

不过，从小儿物本身创从新逻辑的角度来看，FDA 这一次虽然不厚道，可话紫花、理没人那么紫花。因为大部分本土所谓的创从新小儿，不过是 Fast-Follow 的产物。

Fast-Follow 叫做加速从新小儿方式上，称之为在不侵犯他人商标注册的前提，在仅有都能和内源性的细化，对从新小儿开展分子骨架改建工程或修饰，寻找依赖性程序相同或相同，具有从新外科手术效果的从新小儿物。

Fast-Follow 包括了 Me-too、Me-better、Me-worse 等小儿物。

Me-too 小儿顾名思义，即小儿物骨架与独创小儿相同，只有较大差异，这个较大的差异区分了 Me-too 小儿和改进型小儿。

与改进型小儿相同，改进型小儿无论如何照抄原研小儿，必须等原研小儿商标注册过期后才能投入零售商。但是 Me-too 小儿由于这样一来了商标注册，即便原研小儿依然在商标注册期也不必须授权。

Me-better 称之为加以改进恶搞，也就是在原研小儿细化创从新，获得比原研小儿更好的效用。

Me-worse 是称之为虽然这样一来了原研小儿商标注册，但效用并不如原研小儿，从前早就很难获得 NMPA 首肯。

如果创从新是胡须，那改进型小儿就是锃光瓦亮的迭头，Fast Follow 小儿是三毛——迭了，但没人无论如何迭。占优是既能用较不算的间隔时间报酬成本高开发从新显现出从新小儿，又能避开独创小儿的商标注册保护。

以外，所有的国产 PD-1 酶抑制剂都属于 Me-too 小儿。虽然所有的本土厂商都号称自己的小儿是 Me-better 小儿，即小儿物经过改建工程后，外科效果要好于独创小儿，但好在的测试的结果并不能自证。

这也正是本土创从新小儿零售商的一个缩影——创从新性不够。

仅有的大部分创从新小儿，都是基于热门都能的研究者，跟从独创小儿的「小打小闹」。在里面华人民共和国，都有小儿物希望要打败原研小儿，可以依靠 Fast-Follow 的成本高占优，这其里面，希望要加速抢占零售商更快的港运所至为最重要。

如果不能 2019 年的医疗保险和平谈判，在「First-in-class」小儿厂不吃肉之上百，追随前者脚步的 Me-too 小儿厂依靠喝汤也能活得十分惬意。 但一轮又一轮的医疗保险和平谈判就像一面「照妖镜」，小儿厂的创从新能力在「照妖镜」面前完全一致。

于是小儿企又希望显现出了一招——显现搭船。

这次谁也没人希望到的是，偏执的 FDA 又给小儿企们上了一课。

零售商竞争看似，症状才是部分

截至去年 12 月初，NMPA 早就首肯了 12 款 PD-1/PD-L1 产品线，涉及 11 个癌种，44 个高血压。其里面非小细胞膜肺炎：MSD、恒瑞、百济神州、这封近均获批了梯队鳞癌和腺癌。

本土 PD-1/PD-L1 外科研究者比例

举例：FIC intelligence, Insight, 莫尼塔研究者

PD-1 的零售商竞争，早就无论如何重回白热化收尾。

而本土 PD-(L)1 酶抑制剂零售商能否避开「内卷」的危害，已沦为一个迫切必须讲出的疑虑。

在以外已首肯的 44 个适应证里面，有 25 个来自国产 PD-(L)1 酶抑制剂，其里面 16 个是重复适应证，仅有 9 个为影音或都有首个获批适应证。

与之呈现出鲜明反差的是，在 4 个显现出口 PD-(L)1 酶抑制剂获批的 19 个适应证里面，有 18 个仍是影音或是都有首个获批适应证。

PD-(L)1 酶抑制剂本土获批适应证比例及影音或首个适应证比例

「统计标准规范以获批受理号略有不同」

视频举例：文献重从新整理

那些本就创从新极低的国产 PD-(L)1 酶抑制剂，所开展的从新外科研究者，能否保证症状紧接著未有被保证的零售商需求，将会是月里小儿企们最必须运的答卷。

绝非，2021 年 7 月初 2 日第三世界小儿品监督管理局小儿品评审一个委员会里面心（CDE）发布的印发序文有如下一段：

「从新小儿生产某种程度以为症状提供反观的外科手术选项作为最高目标。以症状为架构的小儿物生产，才能意味着从新小儿生产的根本价值——解决外科零售商需求，意味着症状获益的均衡。」

FDA 这次话紫花理不紫花的「利亚尼夫卡男暴力行为」，其实和今后 CDE 觉察的是一个意思。

举例：CDE twitter

而将近以外来看，里面华人民共和国的创从新小儿生产，依旧任重而道远。

策划：carollero

创作人：gyouza

题图举例：视觉里面华人民共和国

参考文献：

[1] Beer J A, Pazdur R. The Wild West of Checkpoint Inhibitor Development[J]. New England Journal of Medicine, 2021.

[2] Singh H, Pazdur R. Importing oncology trials from China: a bridge over troubled waters?[J]. The Lancet. Oncology, 2022: S1470-2045 (22) 00071-7.

[3]

[4]

[5]

[6] 《以外科价值为导向的有效成分小儿物外科生产称之为导原则上》[R].

[7]. 从新型有效成分小儿物外科运用称之为导原则上（2021年版）[M].

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