戴上VR就能治风湿热了?缓解一半疼痛,获美国FDA授权成处方疗法
来源:安全 2025年02月13日 12:19
在研究期间没有观察到或研究报告严重的过多事件,大约20.8%的自发性研究报告头显身体虚弱,9.7%研究报告晕车和恶心。
三、授予“重大突破通讯设备”,开启新上市规则
EaseVRx被授予“重大突破通讯设备(Breakthrough Devices Program)”美名,重大突破通讯设备原先是FDA提出的一项针对某些医护刀枪和以刀枪为主导的四组合产品的自愿原先,可为严重威胁生命或随之而来的疟疾提供更有效的放射治疗或诊断。
要授予重大突破通讯设备美名,通讯设备必即可满足以下国际标准之一:该通讯设备必即可值得一提的是重大突破电机子技术;不得有首肯或清除的替代提案;与现有的已首肯或已首肯的替代品相对来说,该通讯设备必即可不具显著优势;通讯设备的一致性不符病患者的最佳利益集团。
其次,批售零售商当年,FDA通过控管规则De Novo对这款用做缓和胃溃疡的VR系统会顺利进行了封杀,这项规则由FDA针对新型中会低可能性设新法规所制定。
FDA正试图为此类通讯设备建立相同的管控规则,最主要与标识和性能指标测试关的的决定,将制定相同控制与一般控制一齐为此类通讯设备提供稳定性和必要性的合理必需。
FDA许可证EaseVRx建立了一个在此之后控管归类,这意味着不具相同预期用途的值得一提的是后续通讯设备或许会通过FDA的电机子技术档案510(k)认证,大公司可以通过证明该通讯设备的描述和实质机能等效来授予上市许可。
AppliedVR还在测试、开发放射治疗纤维肌痛、烧灼痛或分娩痛楚的方式。
此当年,FDA还首肯另一种用做放射治疗儿童感官语言障碍的VR疗法,以及一款取名为EndeorRx的病患视频游戏,用做放射治疗8至12岁儿童的多动症。
当年言:VR疗法存在争议,并未纳入护理人员国际标准
FDA的声明中会表示,VR系统会或许是放射治疗慢性胃溃疡的类口服的替代选择。研究表明,精神状态方式可以有效放射治疗某些人的神经性,利用精神状态方式电机磁干扰痛楚并不意味着痛楚就不存在了。因此,痛楚的理解犯罪行为疗法还是有争议的,人们担忧它会被用作人们停止用药所即可口服的借口,因此在此之当年该疗法还并未被整合到国际标准护理人员程序中会。
但该系统会被许可证零售商也证明了VR电机子技术在医护领域的潜力,此当年的儿童感官语言障碍VR疗法、儿童多动症VR疗法都在一定程度上对该种疟疾有作用,VR+医护的系统设计更加广泛,有助于医护行业的持续发展。
来源:FDA官网、The Verge
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