【理实研究】2021年国家药监局医械注册其产品盘点（六）-广东

所写：创械圈

编者按：理实资本/创械圈/学术研究部，对东欧国家药监局医护器械申恳请新作产品持续学术研究，与2020年相对来说，将国内申恳请证纳入分析。将按照整体、国内整体及综合东欧国家（美/德/日）、综合分作应用领域、地区综合省区（镇江/广东/天津/上海）等不同视角发表新作学术研究报告（共约12个）。瞩目浏览，敬恳请转发。

【机关分为新作（六），特别强调地区地域，特别强调江门市】

2021年，东欧国家药品监督管理局共约审批医护器械申恳请新作产品1709个，申恳请证号从国械注准20213100001至国械注许20212160023。其中，江门市共约取得192个，占到分之一的11.2%，占到地区1131个分之一的17.0%，在国内名列第一第二。

从单月初原产看：

4、6、7、9、12五个月初，每月初均多达20个，4月初份最多，达25个，4、6、9、12月初份，各是21个、21个、23个、21个。

2、5两个月初低于10个，5月初份最低，只有5个新作产品获批，其余月初份，每月初获批均多达10个。

从郊区原产看：江门市21个地级市中，珠海以121个紧随，占到获批分之一的63.0%。厦门以38个排名第二，占到获批分之一的19.8%。板桥市获批13个，排第三。其他郊区，板桥6个、东莞和江门各5个、东莞3个、泉州1个，另13个郊区没有人获批新作产品。相对来说2020年原始数据，珠海乏善可陈成色，大幅提升近50%。厦门和板桥市带有小幅增长速度，东莞和江门，保持稳定了一致，板桥和东莞增长速度显着。

从新作产品分类法看：体内诊疗以58个排在第一，占到比30.2%，医护电子设备56个，排在第二，占到比29.2%，高值耗材以53个排名第三，占到比27.6%，低值耗材和医用塑料各10个新作产品，并有4款医用操作系统和1款医护外星人新作产品获批。对比2020年原始数据，医护电子设备由2020年的26个增长速度为2021年的56个，增长速度显着，有所增加还要多。

从高值耗材分作应用领域看：53个新作产品，冠心病31个，占到比58.5%，绝对头。水龙和普外各6个，血透4个，其余各1个，分别是：神外、鼻腔、输液、、消化、眼科。53个新作产品，珠海32个，板桥市7个，厦门6个，江门4个，东莞2个，板桥1个，东莞1个。

从IVD分作应用领域看：58个新作产品，试剂盒占到了54个，4个是电子设备，分别是：1款恒温核酸扩增白光检测分析璇、1款基因测序璇、1款全自动Produce分析璇和1款系统对白光定量PCR璇。58个新作产品，31个在珠海，24个在厦门，板桥市2个，泉州1个。 从医护电子设备分作应用领域看：56个新作产品，医学影像电子设备共约计20个获批，CT、PETCT、MR、DSA、内窥镜、超声全覆盖面积，其中43个在珠海，厦门和板桥各4个，板桥市3个，东莞和东莞各1个。送医、输液、呼吸、血透、监护共约计21个针对性治疗电子设备获批，有10个保障电子设备，另有水涡轮治疗、电磁波治疗、激光治疗、高频共约5个新作产品获批。

珠海：2021年乏善可陈非常出类拔萃，121个新作产品获批，医护电子设备最多，获批43个，其次是高值耗材32个，体内诊疗31个、低值耗材7个、医用塑料4个、医用操作系统3个，医护外星人各1个。

对比2020年原始数据，总量增幅显着，增长速度近50%。从新作产品结构看，医护电子设备占到比大幅上升，有所增加多，突显成珠海医护电子设备研发工业生产极强，体内诊疗也大幅上升，翻了将近一番，高值耗材稍下降。

（续，敬恳请阅览《理实亚太地区-2021年东欧国家药监局医护器械申恳请新作产品盘点（七）-天津上》）

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